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α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法)

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20142400172

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-06-12

有效期至：

2024-06-11

结构及组成：

试剂1(R1)主要成分：HEPES缓冲液 100mmolL，氯化钙 50mmolL，氯化镁 10mmolL，α-葡萄糖苷酶≥8KUL；试剂2(R2)主要成分：HEPES缓冲液 100mmolL，4，6-亚乙基-4-硝基苯酚-α-庚糖(EPS) 3mmolL。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或尿液中α-淀粉酶的活性。

变更情况：

“日立7180、7600，罗氏P800，奥林巴斯AU400、AU5400，东芝-40，杜邦RXL，西门子1800，迈瑞300，贝克曼LX20全自动生化分析仪。”

变更为

“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008，罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702，奥林巴斯AU400、AU5400，贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU，东芝(佳能)TBA-40FR，TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8，雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000，杜邦RXL，西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT，迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。

(批准日期：20200920)

生产地址：“京械注准20142400172：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a) 试剂1：2×50ml，试剂2：2×10ml； b) 试剂1：4×50ml，试剂2：4×10ml； c) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×80ml； d) 试剂1：12×20ml，试剂2：12×4ml； e) 试剂1：1×50ml，试剂2：1×10ml； f) 试剂1：2×45ml，试剂2：2×9ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月

管理类别：

第二类