数字化医用X射线摄影系统-苏械注准20222061834-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

富士胶片医疗系统（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20222061834

注册人住所：

苏州工业园区同胜路90号

批准(备案)日期：

2025-02-06

有效期至：

2027-10-09

结构及组成：

数字化医用 X 射线摄影系统由高压发生器(包括控制柜、高压变压器、操作台)[DHF-155H4(R)、DHF-158H4(R)]，X 射线源组件 {X 射线管组件[UH-6FC-31E(X 射线管 RH-6FC31A)、UH-6PC-31E(X 射线管 RH-6PC31A)、U-6GC-31E(X 射线管 R-6GC31)]、限束器}，悬吊支架，卧位摄影床(SUN-DT)，立位摄影胸片架(SUN-DL)，防散射滤线栅，X 射线平板探测系统[CXDI-702C Wireless、CXDI-402C Wireless, CXDI Control Software NE (发布版本：V2)]，影像显示系统，电源变压器，选配(长骨拼接功能用患者支撑装置、在位充电套件)组成。

适用范围：

胸部、腹部、骨与软组织的临床数字化 X 射线摄影诊断。

变更情况：

2025-02-06产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区同胜路90号

型号规格：

Radnext C800-1、Radnext C800-2、Radnext C800-3、Radnext C800-4、Radnext C800-5、Radnext C1000-1、Radnext C1000-2。

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222061834”医疗器械注册证共同使用