数字化医用X射线摄影系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

锐珂（上海）医疗器材有限公司联系电话（14）邮箱（8）官方网站

沪械注准20242060168

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第七幢通用厂房

批准(备案)日期：

2026-01-13

有效期至：

2029-05-30

结构及组成：

本系统包括X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊管球机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件(ImageView，发布版本V1)及选配件(胸片架、固定升降床、手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP装置、摄像头)。

适用范围：

用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。

变更情况：

产品结构组成由“本系统包括 X 射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊管球机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件（ImageView，发布版本 V1）及选配件（胸片架、固定升降床、手动 X射线摄影平床、移动式 X 射线检查支架、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP 装置、摄像头）”变更为“本系统包括 X 射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件（ImageView，发布版本 V2）及选配件（胸片架、固定升降床、手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式 X 射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP 装置、可视化辅助组件）。”；产品技术要求的变更见附件 (共 16 页);本文件与“沪械注准20242060168”注册证共同使用。;2024-12-23,1.产品技术要求变更内容见附件（共17页）”。2.结构及组成由“本系统包括X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件（ImageView，发布版本V2）及选配件（胸片架、固定升降床、手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP装置、可视化辅助组件）”变更为“本系统包括：X射线高压发生器、X射线管组件、限束器、悬吊球管机架、系统探测器、图像采集及处理工作站、显示器、UPS、系统软件（ImageView，发布版本V2）及选配件（胸片架、固定升降床、手动X射线摄影平床、移动式X射线检查支架、移动式X射线检查支架脚凳、控制台、滤线栅、DAP装置、可视化辅助组件、探测器支架，探测器立柱，探测器承重罩、楔形滤过）”。;1、本文件与“沪械注准20242060168”注册证共同使用。;2026-01-13

生产地址：

上海市-浦东新区中国（上海）自由贸易试验区川桥路1510号第3幢北侧第1层单元、第4幢第1层南侧B单元、第7幢第2层单元、第1幢第1层北侧单元

型号规格：

DRX-Evolution Plus

管理类别：

Ⅱ

数字化医用X射线摄影系统

联系电话(联系方式来自工商年报及互联网公开信息)

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