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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第三类

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

迪瑞医疗科技股份有限公司

国械注准20173400416

注册人住所：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2027-03-09

结构及组成：

R1：链霉亲和素磁颗粒；R2：吖啶酯标记抗人IgG；R3：生物素标记HCV抗原；校准品：添加Anti-HCV的血清基质；质控品（阴性）：血清基质；质控品（阳性）：添加Anti-HCV的血清基质。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品适用于体外定性检测人血清中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含量。

变更情况：

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-10 一、包装规格由“1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）” 变更为“1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）”。二、适用仪器由“CM-240全自动化学发光测定仪、CM-180全自动化学发光免疫分析仪、CM-240Plus全自动化学发光免疫分析仪、CSM-6000模块化生化免疫分析系统、CSM-9000模块化生化免疫分析系统、CM-100全自动化学发光免疫分析仪、CM-960全自动化学发光免疫分析仪、CMT-200全自动生化免疫分析仪”变更为“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）”。请注册人依据变更文件自行修订说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。

生产地址：

长春市高新技术产业开发区云河街95号

型号规格：

1×50测试盒；1×50测试盒（不含校准品、质控品）；2×50测试盒；2×50测试盒（不含校准品、质控品）；1×100测试盒；1×100测试盒（不含校准品、质控品）；2×100测试盒；2×100测试盒（不含校准品、质控品）；4×100测试盒；4×100测试盒（不含校准品、质控品）；1×200测试盒；1×200测试盒（不含校准品、质控品）；2×200测试盒；2×200测试盒（不含校准品、质控品）。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光密封竖直向上储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

第三类