丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）-国械注准20243400765-器械数据

产品名称：

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243400765

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2029-04-25

结构及组成：

磁微粒、酶标记物、生物素标记物、阴性定标液、阳性定标液、质控品1和质控品2。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

该试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中丙型肝炎病毒抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-20 变更注册证载明的生产地址由深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501;变更为：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）

型号规格：

30人份/盒；1×50人份/盒；60人份/盒；1×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃避光储存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年5月13日同意更正主要组成成分相关内容，2024年4月26日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。