一次性使用直线切割吻合器及组件-苏械注准20202021143-器械数据

产品名称：

一次性使用直线切割吻合器及组件

注册人名称：

苏州贝诺医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202021143

注册人住所：

苏州高新区玉屏路9号

批准(备案)日期：

2024-06-21

有效期至：

2025-10-22

结构及组成：

一次性使用直线切割吻合器及组件由抵钉座、活动手柄、手柄、吻合钉、击发座、组件钉仓组成，缝合钉采用TA2G制成，切割刀采用30Cr13制成，组件钉仓采用PC制成。一次性使用直线切割吻合器及组件按器身颜色不同分为两类，每类按缝合长度和缝合厚度不同可分为七种规格；组件按照适配器械颜色不同分为两类，每类按照适配器械的缝合长度和缝合厚度不同各分为七种规格。一次性使用直线切割吻合器配一个组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-21备注增加：统一社会信用代码：913205057500283019。

生产地址：

苏州高新区锦峰南路108号(委托生产)

型号规格：

器械：NB CQ-60B，NB CQ-60Z，NB CQ-60H，NB CQ-80Z，NB CQ-80H，NB CQ-100Z，NB CQ-100H，NB LCQ-60W，NB LCQ-60B，NB LCQ -60G，NB LCQ -80B，NB LCQ -80G，NB LCQ -100B，NB LCQ -100G组件：NB CQZ-60B，NB CQZ-60Z，NB CQZ-60H，NB CQZ-80Z，NB CQZ-80H，NB CQZ-100Z，NB CQZ-100H，NB LCQR-60W，NB LCQR-60B，NB LCQR -60G，NB LCQR -80B，NB LCQR -80G，NB LCQR -100B，NB LCQR-100G

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：苏州法兰克曼医疗器械有限公司；统一社会信用代码：913205057500283019。本文件与“苏械注准20202021143”注册证共同使用