载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京万泰德瑞诊断技术有限公司

京械注准20152400854

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2024-05-13

有效期至：

2029-11-10

结构及组成：

试剂1：Tris-HCL缓冲液(pH8.5)100mmol/L聚乙二醇6000lt;4%氯化钠106mmol/L试剂2：Tris-HCL缓冲液(pH8.5)100mmol/L羊抗人APOE抗体gt;40mg/L校准品(冻干粉)：重组载脂蛋白E、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，(目标浓度范围：90mg/L-120mg/L)，批特异，具体浓度见瓶签；质控品(冻干粉)：重组载脂蛋白E、Tris缓冲液、人血清(含量ge;5%)，(质控品水平1靶值范围：32mg/L-48mg/L；质控品水平2靶值范围：60mg/L-90mg/L)，批特异，具体浓度见瓶签。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白E(ApoE)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401

型号规格：

1)试剂1：15mL;1、试剂2：5mL;1；2)试剂1：45mL;1、试剂2：15mL;1；3)试剂1：45mL;3、试剂2：15mL;3；4)试剂1：71mL;3、试剂2：26mL;3；5)600测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：15mL;1)；6)840测试/盒(试剂1：45mL;2、试剂2：15mL;2)；7)840测试/盒(试剂1：22mL;4、试剂2：15mL;2)；8)950测试/盒(试剂1：24mL;2、试剂2：8mL;2)；9)1000测试/盒(试剂1：45mL;4、试剂2：30mL;2)；10)1000测试/盒(试剂1：70mL;2、试剂2：27mL;2)；11)1200测试/盒(试剂1：71mL;2、试剂2：27mL;2)；12)1260测试/盒(试剂1：45mL;3、试剂2：14mL;3)；13)1700测试/盒(试剂1：90mL;2、试剂2：30mL;2)；14)2000测试/盒(试剂1：70mL;4、试剂2：27mL;4)；15)500测试/盒(试剂1：44mL;1、试剂2：18mL;1)；校准品:1.0mL;1(选配)；质控品水平1：1.0mL;1(选配)；质控品水平2：1.0mL;1(选配)。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	2000测试\|盒（试剂1:70mL×4、试剂2:27mL×4）	12369.0000
江西省+动态第42批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	1000测试\|盒（试剂1:70mL×2、试剂2:27mL×2）	6184.5000
江西省+动态第42批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	1764.0000
江西省+动态第42批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	4320.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	5292.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	1764.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	1000测试/盒（试剂1:70mL×2、试剂2:27mL×2）	7161.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	试剂1:45ml×1、试剂2:15ml×1	1800
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	京械注准20152400854	试剂1:45ml×3、试剂2:15ml×3	5400