全自动免疫检验系统用底物液-粤穗械备20170110号-器械数据

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

广州市宝创生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20170110号

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

批准(备案)日期：

2021-02-26

有效期至：

结构及组成：

酸试剂：过氧化氢，硝酸；碱试剂：氢氧化钠，表面活性剂。

适用范围：

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018年01月29日,包装规格由“1000测试/盒（酸试剂：300mL，碱试剂：300mL）”变更为“1000测试/盒（酸试剂：300mL，碱试剂300mL）；5000测试/盒（酸试剂：1500mL，碱试剂1500mL）”。产品技术要求变更。2021年01月21日,备案人注册地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”；生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元”变更为“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”；预期用途由“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”。2021年02月26日,生产地址由“广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地C区第2层204-206、207-211单元、D区第6层615-617单元；广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”变更为“广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室”。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室

型号规格：

1000测试/盒（酸试剂：300mL，碱试剂300mL）；5000测试/盒（酸试剂：1500mL，碱试剂1500mL）

产品储存条件及有效期：

储存条件：4℃～30℃ 避光储存, 有效期：24个月

管理类别：

第一类

备注：

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