葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

国产失效注册 Ⅱ

产品名称：

葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）

注册人名称：

积水医疗科技（苏州）有限公司

苏械注准20202401048

注册人住所：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2025-09-15

结构及组成：

试剂①：己糖激酶 3.5U/mL葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 5.3U/mL NADP(氧化型) 3.5mmol/L试剂②：三磷酸腺苷二钠 2.5g/L2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇缓冲液(pH 9.0) 200mmol/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中葡萄糖的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-07适用仪器变化由“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008AS型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型全自动生化分析仪，日本电子JCA-ZS050型。”变更为“日立7180型，日立7600型，日立LABOSPECT008AS型，东芝TBA-2000FR型，贝克曼AU5800型，贝克曼AU680型，日本电子JCA-ZS050型全自动生化分析仪。”包装规格变更由“试剂①：15mL×6，试剂②：15mL×3；试剂①：50mL×4，试剂②：50mL×2；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×3；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×3；试剂①：400mL×6，试剂②：400mL×3；试剂①：1000mL×2，试剂②：1000mL×1。”变更为“试剂①：15mL×6，试剂②：15mL×3；试剂①：50mL×4，试剂②：50mL×2；试剂①：50mL×6，试剂②：50mL×3；试剂①：150mL×6，试剂②：150mL×3；试剂①：400mL×6，试剂②：400mL×3；试剂①：1000mL×2，试剂②：1000mL×1；500测试×1/盒（JCA-ZS050专用）；500测试×2/盒（JCA-ZS050专用）。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区杏林街78号新兴产业工业坊6号厂房B单元

型号规格：

试剂①：15mL×6，试剂②：15 mL×3；试剂①：50 mL×4，试剂②：50 mL×2；试剂①：50 mL×6，试剂②：50 mL×3；试剂①：150 mL×6，试剂②：150 mL×3；试剂①：400 mL×6，试剂②：400 mL×3；试剂①：1000 mL×2，试剂②：1000 mL×1；500测试×1/盒(JCA-ZS050专用)；500测试×2/盒(JCA-ZS050专用)。

产品储存条件及有效期：

储存方法：2～10℃；有效期：12个月；开封后2～10℃条件下可保存30天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202401048”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）	苏械注准20202401048	试剂①：50mL×4；试剂②：50mL×2；	1500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法）	苏械注准20202401048	试剂①：50mL×4；试剂②：50mL×2；	1500