麻醉系统-国械注准20243082115-器械数据

产品名称：

麻醉系统

注册人名称：

上海德尔格医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243082115

注册人住所：

上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区

批准(备案)日期：

2024-10-24

有效期至：

2029-10-23

结构及组成：

本产品由麻醉系统主机、麻醉呼吸系统、气体监测模块(可选)、医用气体低压软管组件(可选)组成。其中麻醉系统主机，由屏幕(包括主屏幕和状态显示)、麻醉气体输送系统(机械控制气体混合装置、流量计)、电动电控活塞麻醉呼吸机、麻醉气体输送装置(包括插入式连接装置(可选))、麻醉气体净化系统传递和收集系统(主动式AGSS)、辅助氧气流量计(可选)、外接新鲜气体出口(可选)和后备安全手动通气装置组成；麻醉呼吸系统由二氧化碳吸收器(可选)、吸气和呼气单向阀、吸气和呼气热丝流量传感器(可选)、APL阀、电子PEEP阀、新鲜气体隔离阀、储气囊连接端口(可选)、吸气和呼气连接端口、回路加热系统和气道压力表(可选)组成。气体监测模块，可选病人气体监测模块(顺磁氧)(包括气体采样管、滤水杯附件)或氧浓度传感器。医用气体低压软管组件，可选氧气低压软管、氧化亚氮低压软管和空气低压软管。本产品兼容的麻醉蒸发器型号：D-Vapor 3000, D-Vapor, Vapor 2000 Isoflurane, Vapor 2000 Sevoflurane, Vapor 3000 Sevoflurane。

适用范围：

本产品预期在专业医疗机构中使用，对成人、儿童及新生儿患者进行吸入麻醉和呼吸管理。本产品应由经过专业医疗机构培训合格的、获得授权的麻醉人员进行操作。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区琥珀路229号3幢1区

型号规格：

A100、A100 XL、A120、A120 XL、A130 、A130 XL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：