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总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20153401458
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-08-11
2025-08-10
校准品1(CAL1),校准品2(CAL2)。(具体内容详见说明书)
用于本公司生产的总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的校准。
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960,生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司” 变更为:“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200,生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-23 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-23 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)
4mL瓶×2瓶
第三类
总前列腺特异性抗原校准品Access Hybritech PSA Calibrators
国械注进20173406569/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2022-08-28总前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3400344号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2018-01-09总前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2010第3401642号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2014-06-08总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(进)字2012第3400312号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-02-16总前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3402084号/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2018-05-08总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国械注进20153400201/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-01-19总前列腺特异性抗原校准品
国械注进20153401378/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-04-21总前列腺特异性抗原校准品ARCHITECT Total PSA Calibrators
国械注进20173400268/Abbott Ireland Diagnostics Division 有效期至:2022-01-22总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2013第3400747号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2017-05-16总前列腺特异性抗原校准品
国食药监械(准)字2013第3401178号/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2017-08-04总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20143402255/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2024-03-21总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20153401964/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-08-20总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)
国械注准20173400601/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2022-04-16总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20173400276/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-06-06总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20173403272/北京利德曼生化股份有限公司 有效期至:2027-07-18