总前列腺特异性抗原校准品

国产失效注册第三类

产品名称：

总前列腺特异性抗原校准品

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20153401964

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

校准品1：总前列腺特异性抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin 300防腐剂；校准品2：总前列腺特异性抗原，含牛血清的磷酸盐缓冲液，含有ProClin 300防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）对Caris200仪器进行校准。

变更情况：

2016-06-17 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2020-11-19 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2019-11-11 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼

型号规格：

2mL×2

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	总前列腺特异性抗原校准品	国械注准20153401964	2mL×2	280.0000