肺功能测试系统-粤械注准20252070892-器械数据

产品名称：

肺功能测试系统

注册人名称：

深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252070892

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路3号新中桥工业厂区厂房A栋A101，B栋201、501，C栋101、201

批准(备案)日期：

2025-06-23

有效期至：

2030-06-22

结构及组成：

肺功能测试系统由电源箱(MeAir Power)、肺功能测试系统软件(MeAir Pulmolab)，环境模块(MeAir Amb)，通气功能模块(MeAir Spiro)，弥散功能模块(MeAir Diffusion)(选配)、支气管激发给药模块(MeAir APS)(选配)、脉冲振荡模块(MeAir IOS)(选配)、体积描记模块(MeAir BODY)(选配)、呼吸肌力模块(MeAir RMS)(选配)和ROCC模块(MeAir ROCC)(选配)组成。

适用范围：

本产品在医疗环境中使用，只能由专门受过培训的医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。通气功能模块(MeAir Spiro)适用于四岁及以上可配合的患者进行常规肺通气功能(包含慢通气、用力通气、每分钟最大通气量和每分钟通气量)测试；弥散功能模块(MeAir Diffusion)适用于四岁及以上可配合的患者进行一口气弥散残气测试；支气管激发给药模块(MeAir APS)适用于四岁及以上可配合的患者进行定量支气管给药试验；脉冲振荡模块(MeAir IOS)适用于四岁及以上可配合的患者进行脉冲振荡气道阻力测试；体积描记模块(MeAir Body)适用于四岁及以上可配合的患者进行体积描记法测试、气道闭合压P0.1测试；呼吸肌力模块(MeAir RMS)适用于四岁及以上可配合的患者进行呼吸肌力(最大吸气压、最大呼气压)测试；ROCC模块(MeAir ROCC)适用于四岁及以上可配合的患者进行阻断法气道阻力ROCC测试。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101 B栋201、501 C栋101、201

型号规格：

MeAir Basic，MeAir SE，MeAir Pro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

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