肺功能测试系统-粤械注准20252070930-器械数据

产品名称：

肺功能测试系统

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252070930

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2025-07-02

有效期至：

2030-07-01

结构及组成：

该产品由主机箱、台车(选配)、肺功能测试系统软件和可选功能模块组成。其中可选功能模块包含脉冲振荡测试模块(IOS 模块)、体描测试模块(BODY 模块)、弥散测试模块(PFT 模块)和定量雾化模块(APS 模块)。

适用范围：

该产品在医疗环境(诊疗室、诊所或医院)使用，只能由专门受过培训的医生、医疗技术人员操作使用，用于测试人体常规肺功能。脉冲振荡测试模块，适用于全部患者进行气道阻力测试；适用于4 岁及以上可配合患者进行通气功能测试。体描测试模块，适用于4 岁及以上可配合患者进行通气功能、全身体积描记测试。弥散测试模块，适用于4 岁及以上可配合患者进行通气功能、实时一口气弥散、重复呼吸弥散、内呼吸法弥散、膜弥散测试。定量雾化模块，适用于4 岁以上可配合患者进行支气管给药。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

PulmSuite-60、PulmSuite-60 PRO、PulmSuite-80 Ex、PulmSuite-80、PulmSuite-80A、PulmSuite-80T、PulmSuite-80 PRO

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

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