C反应蛋白质控品-苏械注准20242401533-器械数据

产品名称：

C反应蛋白质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20242401533

注册人住所：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

批准(备案)日期：

2024-07-24

有效期至：

2029-07-23

结构及组成：

主要成分为含有(20-200)mmol/L的磷酸盐缓冲液(pH 7.3-7.5)、C反应蛋白(人源)、(0.1-0.2)%的Proclin 300。水平1：(3-10) mg/L；水平2：(20-80) mg/L靶值及范围为批特异，具体参见试剂盒内的赋值表

适用范围：

与深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司C反应蛋白(CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)测定试剂盒(乳胶增强免疫散射比浊法)联用，用于C反应蛋白项目的室内质量控制。

生产地址：

南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D7栋1101室

型号规格：

水平1 6×1mL水平2 6×1mL水平1 3×1mL，水平2 3×1mL

产品储存条件及有效期：

本产品在-25℃～-15℃保存，有效期为24个月。开瓶复融后在2℃～8℃保存稳定14天。复融后再次分装密闭保存在-25℃～-15℃稳定30天。避免反复冻融。

管理类别：

Ⅱ