一次性使用内窥镜取石篮-苏械注准20192020308-器械数据

产品名称：

一次性使用内窥镜取石篮

注册人名称：

张家港市华美医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192020308

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

批准(备案)日期：

2024-08-13

有效期至：

2029-04-08

结构及组成：

一次性使用内窥镜取石篮由网篮、鞘管、牵引绳、推拉手柄和固定器组成，其中固定器为选配件。根据网篮丝组成根数的不同分为两种型号：三丝型和四丝型，根据鞘管外径尺寸的不同又分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

变更情况：

2024-08-13生产地址变更由“张家港市大新镇大新村, 张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11A”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”注册人住所变更由“大新镇大新村”变更为“张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A”

生产地址：

张家港市锦丰镇锦兴路26号劢迪医疗器械产业创新港11-A

型号规格：

三丝型：0.57mm(1.7Fr)、0.60mm(1.8Fr)、0.67mm(2.0Fr)、0.73mm(2.2Fr)、0.80mm(2.4Fr)、0.93mm(2.8Fr)、1.00mm(3.0Fr)、1.06mm(3.2Fr)、1.16mm(3.5Fr)、1.33mm(4.0Fr)、1.50mm(4.5Fr)；四丝型：0.57mm(1.7Fr)、0.60mm(1.8Fr)、0.73mm(2.2Fr)、0.80mm(2.4Fr)、0.93mm(2.8Fr)、1.00mm(3.0Fr)、1.06mm(3.2Fr)、1.16mm(3.5Fr)、1.33mm(4.0Fr)、1.50mm(4.5Fr)

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192020308”医疗器械注册证共同使用

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