一次性使用内窥镜取石篮

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152021266

苏州高新区锦峰南路108号

2025-03-04

2026-01-14

一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成。产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石。

2025-03-04结构及组成变更 由“一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成；零件主要材料成分为：网篮头部卡箍为医用不锈钢06Cr19Ni10（304），网篮为镍钛合金，导丝管和外管为聚四氟乙烯（PTFE），弹簧管为医用不锈钢06Cr19Ni10（304），手柄组件为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯树脂（ABS）；产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用内窥镜取石篮由网篮头部卡箍、网篮、导丝管、弹簧管、外管、护管及手柄组件组成。产品根据网篮形状不同可分为钻石型、螺旋形和椭圆形三类，每类可分为四种不同的网篮尺寸和三种不同的导管直径。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”适用范围变更 由“适用于在内窥镜下取出胆道结石。”变更为“适用于在内窥镜下粉碎并取出胆道结石。”

苏州高新区锦峰南路108号

SFSF-15/30-5.5-A,SFSF-15/30-5.5-B,SFSF-15/30-5.5-C,SFSF-15/30-7-A,SFSF-15/30-7-B,SFSF-15/30-7-C,SFSF-15/30-9-A,SFSF-15/30-9-B,SFSF-15/30-9-C,SFSF-20/40-5.5-A,SFSF-20/40-5.5-B,SFSF-20/40-5.5-C,SFSF-20/40-7-A,SFSF-20/40-7-B,SFSF-20/40-7-C,SFSF-20/40-9-A,SFSF-20/40-9-B,SFSF-20/40-9-C,SFSF-25/50-5.5-A,SFSF-25/50-5.5-B,SFSF-25/50-5.5-C,SFSF-25/50-7-A,SFSF-25/50-7-B,SFSF-25/50-7-C,SFSF-25/50-9-A,SFSF-25/50-9-B,SFSF-25/50-9-C,SFSF-30/60-5.5-A,SFSF-30/60-5.5-B,SFSF-30/60-5.5-C,SFSF-30/60-7-A,SFSF-30/60-7-B,SFSF-30/60-7-C,SFSF-30/60-9-A,SFSF-30/60-9-B,SFSF-30/60-9-C

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152021266”医疗器械注册证共同使用