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乙型肝炎病毒e抗原校准品
国食药监械(准)字2014第3401359号
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2014-07-14
2019-07-13
变更日期:2016.03.09,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
YZB/国 4060-2014
深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋
校准品0(C0):1×2.0 mL,校准品1(C1):1×2.0 mL。
本产品用于乙型肝炎病毒e抗原检测时的校准。
校准品0(C0):含牛血清白蛋白缓冲基质的液体,含防腐剂;校准品1(C1):含重组乙型肝炎病毒e抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体,含防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
乙型肝炎病毒e抗原校准品(化学发光法)
国械注准20153400299/迈克生物股份有限公司 有效期至:2024-08-27乙型肝炎病毒e抗原校准品HISCL HBeAg Calibrator
国械注进20183401672/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2023-02-01乙型肝炎病毒e抗原校准品HBeAg Quantitative Calibrators
国械注进20183400135/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2023-04-10乙型肝炎病毒e抗原校准品
国食药监械(进)字2012第3403270号/Tosoh Corporation 有效期至:2016-09-05乙型肝炎病毒e抗原校准品
国食药监械(进)字2013第3401183号/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2017-03-12乙型肝炎病毒e抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3402240号/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-05-12乙型肝炎病毒e抗原校准品
国械注进20153402846/Tosoh Corporation 有效期至:2020-09-07乙型肝炎病毒e抗原校准品
国械注进20163402090/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2021-06-01乙型肝炎病毒e抗原校准品
国食药监械(进)字2014第3402240号(更)/Japan Lyophilization Laboratory 有效期至:2018-09-29乙型肝炎病毒e抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400823号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2015-07-13乙型肝炎病毒e抗原校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2011第3400823号(变更批件)/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2015-07-13乙型肝炎病毒e抗原校准品
国械注准20163400782/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-11-01乙型肝炎病毒e抗原校准品
国械注准20173401576/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-06-06