乙型肝炎病毒e抗原校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国械注准20173401576

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-06-07

有效期至：

2026-06-06

结构及组成：

含不同浓度重组乙型肝炎病毒e抗原的牛血清白蛋白缓冲基质的液体、校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对乙型肝炎病毒e抗原检测项目进行校准，以便定量测定人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗原的含量。

变更情况：

2021-11-16 1. 包装规格由“乙型肝炎病毒e抗原校准品0（C0）：1×1.2mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品1（C1）：1×1.0mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品2（C2）：1×1.0mL。”变更为“乙型肝炎病毒e抗原校准品0（C0）：4×0.35 mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品1（C1）：4×0.35 mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品2（C2）：4×0.35 mL。乙型肝炎病毒e抗原校准品0（C0）：1×1.2 mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品1（C1）：1×1.0 mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品2（C2）：1×1.0 mL。”；2. 变更适用机型，具体内容详见附件；3. 产品说明书和产品技术要求的修改，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中的相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号1号楼

型号规格：

乙型肝炎病毒e抗原校准品0（C0）：1×1.2mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品1（C1）：1×1.0mL，乙型肝炎病毒e抗原校准品2（C2）：1×1.0mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注准20173401576	C0 1x1.2mL,C1 1x1.0mL，C2 1x1.0mL	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注准20173401576	校准品0（C0）：1×1.2 ml,校准品1（C1）：1×1.0ml,校准品2（C2）：1×1.0ml	450.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注准20173401576	校准品0（C0）：1×1.2 ml,校准品1（C1）：1×1.0ml,校准品2（C2）：1×1.0ml	296.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注准20173401576	校准品0（C0）：4×0.35ml,校准品1（C1）：4×0.35ml,校准品2（C2）：4×0.35ml	371.80
江西省+动态第55批	乙型肝炎病毒e抗原校准品	国械注准20173401576	C0:4×0.35 mL,C1:4×0.35 mL,C2:4×0.35 mL	513.3400