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一次性使用人体末梢血样采集容器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用人体末梢血样采集容器

注册人名称：

威海鸿宇医疗器械有限公司

鲁械注准20222220282

注册人住所：

山东省威海经济技术开发区国泰路-19-8号（生产经营地：威海经技区深圳路-86-1号）

批准(备案)日期：

2023-12-01

有效期至：

2027-03-16

结构及组成：

产品主要由试管、管盖、添加剂组成，可装配漏斗或延长管。

适用范围：

用于人体末梢血样的采集、运输和存储。

变更情况：

产品名称由“一次性使用末梢血样采集容器”变更为“一次性使用人体末梢血样采集容器”\\n型号规格由“型号：无添加剂、促凝剂、分离胶\\/促凝剂、抗凝剂（EDTA-K2、EDTA-K3、肝素钠、肝素锂、草酸钾\\/氟化钠、肝素钠\\/氟化钠），规格：0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml。”变更为“型号：A型、B型、C型，规格：无添加剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、促凝剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、分离胶\\/促凝剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、EDTA-K2（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、EDTA-K3（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素锂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、草酸钾\\/氟化钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素钠\\/氟化钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）。”\\n产品技术要求由“鲁械注准20222220282”变更为“鲁械注准20222220282”

生产地址：

威海市经技区深圳路86-2号

型号规格：

型号：A型、B型、C型，规格：无添加剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、促凝剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、分离胶\\/促凝剂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、EDTA-K2（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、EDTA-K3（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素锂（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、草酸钾\\/氟化钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）、肝素钠\\/氟化钠（0.2ml、0.3ml、0.4ml、0.5ml、0.6 ml、0.7 ml、0.8ml、0.9 ml 、1ml、1.1ml、1.2ml）。

管理类别：

第二类