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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401425号
上海市徐汇区钦州北路1189号
2012-11-14
2016-11-13
变更日期:2016.03.25,说明书文字性变更以及产品标准技术指标变更,具体内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
YZB/国 4591-2012
上海市徐汇区钦州北路1189号
96人份/盒
该产品用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原,主要用于乙型肝炎传染性的临床辅助诊断。
微孔反应板,酶结合物,阳性对照,阴性对照,洗涤液,显色剂A,显色剂B,终止液,封片,说明书。产品有效期:2-8℃,避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2008第3401418号/上海科华生物工程股份有限公司 有效期至:2012-12-25乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2009第3400901号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2013-11-25乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400465号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2014-05-09乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2011第3400272号/英科新创(厦门)科技有限公司 有效期至:2015-02-24乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400465号(变更批件1)/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2014-05-09乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2010第3400465号(变更批件2)/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2014-05-09乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400480号/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2016-04-23乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3400480号(变更批件)/武汉康珠生物技术有限公司 有效期至:2016-04-23乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401091号/上海阿尔法生物技术有限公司 有效期至:2016-08-13乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2012第3401745号/北京贝尔生物工程有限公司 有效期至:2016-12-30乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401578号/华美生物工程有限公司 有效期至:2017-10-09乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2013第3401794号/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2017-11-10乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400098号/泰安京泰生物技术有限公司 有效期至:2018-01-13乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国食药监械(准)字2014第3400833号/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2018-05-12乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173400637/北京万泰生物药业股份有限公司 有效期至:2027-04-17乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20173401212/华美生物工程有限公司 有效期至:2022-06-28乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)
国械注准20183401549/威海威高生物科技有限公司 有效期至:2023-01-22