乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)-国食药监械(准)字2012第3401425号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2012第3401425号

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2012-11-14

有效期至：

2016-11-13

变更情况：

变更日期:2016.03.25,说明书文字性变更以及产品标准技术指标变更,具体内容详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4591-2012

生产地址：

上海市徐汇区钦州北路1189号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒前S1抗原,主要用于乙型肝炎传染性的临床辅助诊断。

主要组成成分：

微孔反应板,酶结合物,阳性对照,阴性对照,洗涤液,显色剂A,显色剂B,终止液,封片,说明书。产品有效期:2-8℃,避光保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。