全自动免疫检验系统用底物液-沪浦械备20210075号-器械数据

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

上海奥普生物医药股份有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20210075号

注册人住所：

上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2021-05-13

有效期至：

结构及组成：

化学发光底物液A：硝酸，双氧水，去垢剂；\\r\\n化学发光底物液B：氢氧化钠，去垢剂。

适用范围：

与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。确定的检测系统是指本公司的化学发光免疫检测系统。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.包装规格变更：由“200mL\\/瓶×2：化学发光底物液A 1×200mL；化学发光底物液B 1×200mL。”变更为“200mL\\/瓶×2：化学发光底物液A 1×200mL；化学发光底物液B 1×200mL。150mL\\/瓶×2：化学发光底物液A 1×150mL；化学发光底物液B 1×150mL。”\\r\\n2.产品技术要求中产品规格、性能指标和检验方法变更，具体\\r\\n可见《产品技术要求变更比对表》。;2022-08-05,产品技术要求中性能指标和检验方法变更，具体可见《产品技术要求变更比对表》;2023-02-20

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为12个月。

管理类别：

第一类

备注：