脊柱后路内固定系统

国产失效注册第三类

产品名称：

脊柱后路内固定系统

注册人名称：

苏州爱得科技发展股份有限公司

国械注准20163130572

注册人住所：

江苏省张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

批准(备案)日期：

2020-07-28

有效期至：

2025-07-27

结构及组成：

脊柱后路内固定系统由椎弓根钉、棒和横连器部件组成，其组合型式为Ⅰ型。其中，椎弓根钉分为标准椎弓根钉、折断式椎弓根钉、万向椎弓根钉和万向折断椎弓根钉，标准椎弓根钉和折断式椎弓根钉由椎弓根钉和紧固螺母组成，万向椎弓根钉和万向折断椎弓根钉由万向钉、万向折断头、万向垫和紧固螺丝组成；横连器由连杆、固定钩和螺丝组成。除横连器中的部件连杆选用GBT13810规定的纯钛（TA2G）材料制造外，其它部件均选用GBT13810规定的钛合金（TC4）材料制造。表面无着色。产品有灭菌和非灭菌两种交付状态。

适用范围：

供骨科手术时作脊柱胸腰椎骨折固定、滑脱复位、矫形后路内固定用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-01-20 本次变更涉及产品技术要求、型号规格以及结构及组成，具体变更内容为：1. 产品技术要求在技术要求中增加新增型号规格结构示意图和关键尺寸参数信息，修改部分检测方法，同时新增表面阳极氧化产品的性能要求，详见技术要求变化对比及说明。2. 型号规格对型号规格附页进行文字修改以及新增型号规格，详见型号规格变化对比及说明。3. 结构及组成在结构及组成中增加组件信息和表面处理方式，详见结构及组成变化对比及说明。 2021-05-31 “生产地址：张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”变更为“生产地址：张家港市锦丰镇合兴安盛路2号”。

生产地址：

张家港市锦丰镇镇南路、张家港市锦丰镇合兴安盛路2号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163460572

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ5.5×65mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ6.0×70mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ5.5×280mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ6.0×365mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ5.5×380mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ5.5×390mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ5.5×145mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ6.0×360mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ6.0×165mm	285.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脊柱后路内固定系统-棒	国械注准20163130572	φ5.5×285mm	285.0000