乙型肝炎病毒e抗原质控品-国械注准20193400448-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒e抗原质控品

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193400448

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-06-28

有效期至：

2024-06-27

结构及组成：

水平1：含牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；水平2：人源乙型肝炎病毒e抗原、含牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；水平3：人源乙型肝炎病毒e抗原、含牛血清白蛋白的HEPES缓冲液；

适用范围：

与本公司生产的乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法）试剂盒配套使用，对乙型肝炎病毒e抗原检测项目进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2019-11-01 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼;”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼;”。 2021-01-18 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2020-09-11 注册人申请增加适用机型，由于该质控品配合使用的检测试剂的名称改变，申请相应的文字性变化，说明书增加标识的解释，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、技术要求和中文标签中的相关内容。 2021-10-19 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

型号规格：

规格1：水平1×2支，水平2×2支，水平3×2支；规格2：水平1×5支，水平2×5支，水平3×5支；规格3：水平1×30支，水平2×30支，水平3×30支；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：