皮质醇校准品

国产失效注册第二类

产品名称：

皮质醇校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152400870

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-20

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

含不同浓度人皮质醇的人血清基质的液体。

适用范围：

用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪，对皮质醇（Cortisol）检测项目进行校准，以便定量测定人血清、血浆或（和）尿液中皮质醇含量。

变更情况：

2020-03-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-03-14: 一、注册证载明内容发生如下变更：rn产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶后，开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。”; rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页（共2页）。rnn2021-12-29: 1、包装规格由“C0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL”变更为“C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL；rnC0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。”；rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”；rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共 2页）；rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2 页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

C0：4×0.25 mL，C1：4×0.25 mL，C2：4×0.25 mL；rnC0：1×2.0 mL，C1：1×2.0 mL，C2：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8℃的贮存环境下有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20152400870”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	皮质醇校准品	粤械注准20152400870	3×2.0mL	1622.8400
山东省医用耗材限价挂网数据	皮质醇校准品	粤械注准20152400870	C0：1×2.0ml，C1：1×2.0ml；C2：1×2.0ml	1512.5000
江西省+动态第55批	皮质醇校准品	粤械注准20152400870	C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL	1875.0000