互联网药品信息证书编号:(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号:
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2024 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持:北京易欧阳光律师事务所
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
皮质醇校准品
粤械注准20152400870
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2021-12-20
2025-03-12
含不同浓度人皮质醇的人血清基质的液体。
用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对皮质醇(Cortisol)检测项目进行校准,以便定量测定人血清、血浆或(和)尿液中皮质醇含量。
2020-03-14: 1、生产地址由“深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“深圳市光明新区南环大道1203号”。nn2020-03-14: 一、注册证载明内容发生如下变更:rn产品存储条件及有效期由“2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”变更为:“2~8℃避光保存,有效期18个月。开瓶后,开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。”; rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更,变更内容见附页(共2页)。rnn2021-12-29: 1、包装规格由“C0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL”变更为“C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL;rnC0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、 CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型:CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共 2页);rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共2 页)。
深圳市光明新区南环大道1203号
C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL;rnC0:1×2.0 mL,C1:1×2.0 mL,C2:1×2.0 mL。
2~8℃避光保存,有效期365天。开瓶后,在2~8℃的贮存环境下有效期为30天。
第二类
本文件与“粤械注准20152400870”注册证共同使用。
皮质醇校准品
国械注进20152403444/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2020-10-25皮质醇校准品
国食药监械(进)字2008第2401388号/Abbott Laboratories 有效期至:2012-05-21皮质醇校准品(化学发光法)(商品名:Access皮质醇校准品)
国食药监械(进)字2008第2403092号/Beckman Coulter,Inc. 有效期至:2012-10-31皮质醇校准品(化学发光法)(商品名:Access皮质醇校准品)
国食药监械(进)字2008第2403092号(变更批件)/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2012-10-31皮质醇校准品
国食药监械(进)字2010第2402342号(变更批件1)/Abbott Laboratories 有效期至:2014-08-08皮质醇校准品
国食药监械(进)字2010第2402342号(变更批件2)/Abbott Laboratories 有效期至:2014-08-08皮质醇校准品
国食药监械(进)字2012第2402586号/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2016-07-19皮质醇校准品
国食药监械(进)字2009第2400219号/Ortho-Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-03皮质醇校准品
国食药监械(进)字2009第2400219号(变更批件)/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2013-02-03皮质醇校准品
国食药监械(进)字2011第2402097号/Tosoh Corporation 有效期至:2015-06-26皮质醇校准品(商品名:Access(R)皮质醇校准品)
国食药监械(进)字2012第2404424号/Beckman Coulter, Inc. 有效期至:2016-12-03皮质醇校准品
国食药监械(进)字2014第2403104号/ARCHITECT Cortisol Calibrators 有效期至:2019-06-17皮质醇校准品
国械注进20142405172/Tosoh Corporation 有效期至:2019-10-20皮质醇校准品
国械注进20152403218/Ortho Clinical Diagnostics 有效期至:2020-10-12皮质醇校准品
粤械注准20222400686/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-05-31皮质醇校准品
苏械注准20232401635/泰州泽成生物技术有限公司 有效期至:2028-11-19