全自动免疫检验系统用底物液-沪闵械备20180478号-器械数据

产品名称：

全自动免疫检验系统用底物液

注册人名称：

蓝怡科技集团股份有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20180478号

注册人住所：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

批准(备案)日期：

2018-07-30

结构及组成：

三羟甲基氨基甲烷、APS-5、氯化镁·六水

适用范围：

与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的）。

变更情况：

备案人名称变更为：蓝怡科技集团股份有限公司；生产地址变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室;2018-12-27,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）变更为：上海市闵行区北横沙河路468 弄152 号2 号楼一楼、二楼207-221，3 号楼(除306、309 室外）。;2021-03-24,生产地址由上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼304、305、314室变更为：上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外）。;2021-01-08,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼、二楼207-221，3号楼(除306、309室外）” 变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2022-09-13,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外）,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”。;2023-05-10,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除108、112-1室外）、二楼207-221,3号楼一楼、三楼（除303-306、308、309室外）”变更为：“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）”;2023-04-21

生产地址：

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼一楼（除106、108、112-1、112-3室外），二楼207-221,3号楼一楼（104、105、106、107室）、三楼（除303-306、308、309室外）

产品储存条件及有效期：

保存方法：保存于2～8℃。有效期12个月。

管理类别：

第一类