硅凝胶填充乳房植入体-国食药监械(准)字2014第3460307号-器械数据

产品名称：

硅凝胶填充乳房植入体

注册人名称：

广州市万和整形材料有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3460307号

注册人住所：

广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋六楼

批准(备案)日期：

2014-02-11

有效期至：

2018-02-10

结构及组成：

该产品是由硅橡胶为外壳、硅凝胶为内填充材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、屏蔽层(阻隔层)、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔,外壳的表面结构有毛面,磨砂和光滑三种。该产品一次性使用,经钴60辐照灭菌。

适用范围：

该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,重新注册时提供上市以来销售的所有产品的临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2.重新注册时提交规范的临床评价资料,主要观察包括假体破裂(术中、体内)、包膜挛缩在内的并发症及不良事件,病例数应不少于200例,观察时间至少3年。2014年6月24日同意更正产品性能结构及组成内容,2014年2月11日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 6798-2013《硅凝胶填充乳房植入体》

生产地址：

广州市天河区广汕二路高唐工业区高科路B2栋六楼