硅凝胶填充乳房植入体

硅凝胶填充乳房植入体

广州市万和整形材料有限公司

国械注准20153130588

广州市天河区燕岭路89号224房

2019-12-27

2024-12-26

该产品由硅橡胶壳体和硅凝胶填充物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体、注胶通道密封料组成。产品均为圆形、单腔，外壳的表面结构有毛面、磨砂和光滑三种。该产品一次性使用，经钴60辐照灭菌。货架有效期2年。

该产品用于小乳症、乳房缺陷的整形修复以及改性手术。

“生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）”变更为“生产地址:韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）；广州市天河区广汕二路600号之二第五层501室”。

韶关市曲江区白土镇白土工业园共好医疗器械有限公司车间大楼（第二层）

见附页

第三类

原注册证编号为：国械注准20153460588鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 注册人应持续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时，结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的发生情况，随时进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。