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一次性使用高压造影注射器及附件

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用高压造影注射器及附件

注册人名称：

无锡市宇寿医疗器械有限公司

国械注准20173664722

注册人住所：

无锡市东北塘镇锡港路215号

批准(备案)日期：

2017-12-26

有效期至：

2022-12-25

结构及组成：

本产品组成有两种：一是由单个或多个注射器与任一或多个附件组成，附件有连接管、吸药器（穿刺式吸药器和管式吸药器）；二是由单个或多个注射器组成；注射器由外套、芯杆、活塞等零部件组成；连接管分单通和多通道二种，连接管的耐压性能按包装表示要求，耐压值为0.35MPa（50psi）-8.3MPa（1200psi）；穿刺式吸药器分塑插针和钢针。各组件材料详见产品技术要求。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无致热原。

适用范围：

本产品适用于CT、DSA、MRI、US检查时，与高压注射设备配套使用。其中附件耐压值≤2.1MPa（300psi）的连接管适用于CT、MRI、US检查造影用，耐压值＞2.1MPa（300psi）的连接管适用于DSA介入造影用。

变更情况：

2019-07-18 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B地块;”变更为“生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号;”。 2021-06-02 “生产地址:无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡市锡山区农新河路115号”变更为“生产地址:无锡市锡山区农新河路115号”。

生产地址：

无锡市东北塘镇锡港路215号、无锡国家高新技术产业开发区95-B地块

型号规格：

12、20、30、50、60、65、100、115、125、130、140、150、200 ml

管理类别：

第三类