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一次性使用无菌硅胶导尿管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用无菌硅胶导尿管

注册人名称：

广州维力医疗器械股份有限公司

粤械注准20162660878

注册人住所：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号

批准(备案)日期：

2019-09-29

有效期至：

2025-10-12

结构及组成：

主要材料为硅橡胶，由导尿腔、球囊、排出孔、单向阀、导尿管塞（有或无）、助插内芯（有或无）等组成。

适用范围：

供医院对患者导尿及引流时一次性使用。

变更情况：

2020-11-06: 一、注册证载明内容发生如下变化：rn1、型号、规格由“单腔，双腔（儿童型、妇女型、标准型），三腔（儿童型、妇女型、标准型）；规格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr)；带囊的球囊容积为1.5ml、3ml、3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml。””变更为“型号：单腔，双腔（儿童型、妇女型、标准型），三腔（儿童型、妇女型、标准型）；规格：2.0mm(6Fr)～10.0mm(30Fr)；带囊的球囊容积为1.5ml、3ml、3～5ml,5ml,5～10ml,10ml,5～15ml,20ml,30ml,50ml,30～50ml。型号：双腔（儿童型、妇女型、标准型），规格：2.0mm（6Fr）~8.7mm（26Fr）；带囊的球囊容积为15ml。型号：三腔（儿童型、妇女型、标准型），规格：4.7mm(14Fr)～8.7mm(26Fr)；带囊的球囊容积为15ml。”。rn2、结构及组成由“主要材料为硅橡胶，由导尿腔、球囊、排出孔、单向阀等组成。”变更为“主要材料为硅橡胶，由导尿腔、球囊、排出孔、单向阀、导尿管塞（有或无）、助插内芯（有或无）等组成。”。rn二、注册证附件“产品技术要求”发生变化，变化内容见附页（共2页）。 rnn2020-11-06: 1、生产地址由“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号”变更为“广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号”。

生产地址：

广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162140878”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：14注输、护理和防护器械-05非血管内导（插）管。