数字化医用X射线摄影系统-沪械注准20172060547-器械数据

产品名称：

数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

上海联影医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20172060547

注册人住所：

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期：

2022-02-22

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、电源分配单元、控制台、球管立柱、胸片架、普通固定摄影床、无线数字平板探测器、图像处理系统（含软件，软件名称：图像管理软件 uExceed，发布版本：R002）、显示器、滤线栅、拼接支架组成。

适用范围：

产品供医疗机构通过X射线对人体进行摄影获得X射线图像，用于医学影像诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；2.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20172060547”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-31,变更前：详见CH2.4.1 产品技术要求对比表及说明变更后内容:详见CH2.4.1 产品技术要求对比表及说明;本文件与“沪械注准20172060547”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-23,生产地址变更为：1.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；2.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20172060547”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-09

生产地址：

上海市嘉定区城北路2258号；江苏省常州市新北区辽河路1008号

型号规格：

uDR 596i（配置1、配置2、配置3、配置4）

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：