活动修复体-浙食药监械(准)字2013第2630130号-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

临海市达美义齿制作厂

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2630130号

批准(备案)日期：

2013-02-22

有效期至：

2017-02-22

结构及组成：

产品采用取得有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。I-1型(全口义齿)由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成,I-2型(全口义齿)由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成,II-1型(局部义齿)由钴铬钼合金、合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。活动修复体所用的铸造合金材料的维氏硬度应不小于200HV。修复体中合成树脂牙与基托应连接牢固,应能承受15N压力不会断裂。修复体金属表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm,用肉眼观察表面应无明显裂痕、刮痕、无气泡,内无气孔夹杂。修复体中卡环应与支撑牙牢固卡

适用范围：

供修复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失,恢复咀嚼功能和形态,增加美观作用。

产品标准编号：

YZB/浙2026-2013《活动修复体》

生产地址：

浙江省临海市大洋工业园9栋3楼

型号规格：

I-1型、I-2型、II-1型