一次性射频消融电极

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性射频消融电极

注册人名称：

苏州莱诺医疗器械有限公司

苏械注准20222011168

注册人住所：

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室

批准(备案)日期：

2025-07-11

有效期至：

2027-05-18

结构及组成：

LN208B1a、LN208B2a、LN208B3b、LN208B4b、LN303B1a、LN303B2a、 LN303B3b、LN303B4b、LN304B1a、LN304B2a、LN304B3b、LN304B4b 由双电极、绝缘套管、塑料手柄、插头、电缆线组成，LN401A1c、 LN401A2c、LN401A3b、LN401A4b、LN402A1c、LN402A2c、LN402A3b、 LN402A4b、LN403A1c、LN403A2c、LN403A3b、LN403A4b、LN403B1c、 LN403B2c、LN403B3b、LN403B4b、LN404B1c、LN404B2c、LN404B3b、 LN404B4b、LN405B1c、LN405B2c、LN405B3b、LN405B4b 由双电极、绝缘套管、塑料手柄、电缆线、滴水管、吸水管、插头组成。经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围：

用于非内窥镜外科手术中，与射频等离子手术主机配合使用，作为射频等离子手术主机的附件，通过开放式创口进入人体对目标组织实施消融、切割、凝固止血作用，不用于在影像学引导下进入体内。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-11产品名称变更由“一次性射频等离子体电极刀头”变更为“一次性射频消融电极”适用范围变更由“该产品与射频等离子手术主机配合使用，用于人体组织的消融、切割、凝固止血。”变更为“该产品用于非内窥镜外科手术中，与射频等离子手术主机配合使用，作为射频等离子手术主机的附件，通过开放式创口进入人体对目标组织实施消融、切割、凝固止血作用，不用于在影像学引导下进入体内。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州市高新区科技城嘉陵江路188号4号楼301室,苏州市高新区科技城富春江路188号8号楼601室

型号规格：

LN208B1a、LN208B2a、LN208B3b、LN208B4b、LN303B1a、 LN303B2a、LN303B3b、LN303B4b、LN304B1a、LN304B2a、 LN304B3b、LN304B4b、LN401A1c、LN401A2c、LN401A3b、 LN401A4b、LN402A1c、LN402A2c、LN402A3b、LN402A4b、 LN403A1c、LN403A2c、LN403A3b、LN403A4b、LN403B1c、 LN403B2c、LN403B3b、LN403B4b、LN404B1c、LN404B2c、 LN404B3b、LN404B4b、LN405B1c、LN405B2c、LN405B3b、 LN405B4b

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20222011168”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN401A3b	4500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN402A3b	5000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN404B3b	4000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN303B4b	2800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN208B1a	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN208B3b	3000.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN303B1a	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN404B4b	4500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN304B1a	1800.0000
辽宁省医用耗材限价挂网产品（2024年第五批）增补入库	一次性射频等离子体电极刀头	苏械注准20222011168	LN404B1c	2800.0000