血液透析用制水设备-浙械注准20162100343-器械数据

产品名称：

血液透析用制水设备

注册人名称：

杭州万洁水处理设备有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162100343

注册人住所：

杭州市余杭区仁和街道临港路11号11-1

批准(备案)日期：

2021-09-13

有效期至：

2026-02-03

结构及组成：

设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、输送管路和控制箱组成，包含化学消毒装置或热消毒装置中的一种，（M型在以上基础上增加内毒素过滤器、膜热消毒装置，也可选装其中一种）；间接模式在以上基础上增加内毒素过滤器、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器。

适用范围：

产品适用于供医疗机构制备多床血液透析和相关治疗用水，涉及的水包括：粉末制备浓缩液用水、透析液制备用水、透析器复用用水。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

⑴型号、规格：由“WJ-ROII-10000B、WJ-ROII-6000A、 WJ-ROII-4000A、WJ-ROII-3000A、WJ-ROII-2500A、WJ-ROII-1500A、WJ-ROII-1000A、WJ-ROII-600A。”变更为“WJ-ROII-10000B、WJ-ROII-6000A、WJ-ROII-4000A、WJ-ROII-3000A、WJ-R0II-2500A、WJ-ROII-1500A、WJ-ROII-1000A、WJ-ROII-600A、WJ-ROII-5000M、WJ-ROII-3000M、WJ-ROII-2000M。”。(2）结构及组成：由“产品由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器（规格：5μm）、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、纯水箱、纯水泵、紫外线消毒装置、内毒素过滤器、输送管路和控制箱组成，包含化学消毒装置或热消毒装置中的一种（直接供水模式设备不含纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、内毒素过滤器）。”变更为“设备由原水增压泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器(规格:5μm)、平衡器、一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜、输送管路和控制箱组成，包含化学消毒装置或热消毒装置中的一种，（M型在以上基础上增加内毒素过滤器、膜热消毒装置，也可选装其中一种）；间接模式在以上基础上增加内毒素过滤器、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器。”⑶变更后的技术要求见附件。注册人根据变更内容自行修改产品说明书和标签。

生产地址：

杭州市余杭区仁和街道临港路11号11-1

型号规格：

WJ-ROII-10000B、WJ-ROII-6000A、WJ-ROII-4000A、WJ-ROII-3000A、WJ-ROII-2500A、WJ-ROII-1500A、WJ-ROII-1000A、WJ-ROII-600A、WJ-ROII-5000M、WJ-ROII-3000M、WJ-ROII-2000M

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：