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一次性切口保护套

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性切口保护套

注册人名称：

江苏三联星海医疗器械有限公司

苏械注准20152020649

注册人住所：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2025-03-15

结构及组成：

一次性切口保护套由外环、置入环（聚氨酯或硅胶）和通道（聚氨酯或硅胶）组成。根据外形结构分为SQA（聚氨酯）和SQB（硅胶）两种型式。根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为十七种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供内窥镜手术及小切口手术，尤其是妇科无气腹悬吊式腹腔镜手术。

变更情况：

2022-07-15产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

常州市钟楼经济开发区紫薇路10号

型号规格：

SQA60/70－60/150、SQA80/90－80/150、SQA120/130－120/250、SQA150/160－150/250、SQA180/190－180/250、SQA220/230－220/250、SQA270/280－270/250、SQA320/330－320/250；SQB40/30－15/25、SQB50/40－15/20、SQB50/40－25/25、SQB50/50－25/30、SQB60/50－25/25、SQB60/50－25/50、SQB70/60－35/50、SQB70/70－35/25、SQB70/70－35/40

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152020649”医疗器械注册证共同使用