糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

浙江康特生物科技有限公司

浙械注准20172401022

注册人住所：

浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)

批准(备案)日期：

2017-09-15

有效期至：

2022-09-14

变更情况：

1.原注册证号为“浙食药监械(准)字2013第2400921号”。 2.该产品2017年05月15日许可事项变更。

生产地址：

浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)

型号规格：

试剂1:15ml×2,试剂2A:9.5ml×1,试剂2B:0.5ml×1,溶血液:50ml×2;试剂1:30ml×1,试剂2A:19ml×1,试剂2B:1.0ml×1,溶血液:100ml×1;试剂1:15ml×2,试剂2A:9.5ml×2,试剂2B:0.5ml×2,溶血液:50ml×2;试剂1:30ml×2,试剂2A:19ml×2,试剂2B:1.0ml×2,溶血液:100ml×2。

预期用途：

用于体外定量检测人血清中糖化血红蛋白的含量。

主要组成成分：

试剂1:甘氨酸缓冲液试剂2A:甘氨酸缓冲液、鼠抗人HbA1c单克隆抗体试剂2B:甘氨酸缓冲液、羊抗鼠IgG抗体溶血液:LN-环已基-2-氨基乙烷磺酸,吗啉代丙烷磺酸,聚氧化乙烯十二烷基醚。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172401022	试剂1:15ml×2 试剂2A:9.5ml×1 试剂2B:0.5ml×1 溶血液:50ml×2	1700.0000
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）校准品	浙械注准20172401022	校准品：1ml*5	700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172401022	试剂1:15ml×2 试剂2A:9.5ml×1 试剂2B:0.5ml×1 溶血液：50ml×2	1700.0000