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单臂一体式外固定支架

国产有效注册第二类

产品名称：

单臂一体式外固定支架

注册人名称：

苏州悦来医疗器械有限公司

苏械注准20192040702

注册人住所：

张家港市大新镇海坝路205号

批准(备案)日期：

2022-02-21

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

单臂一体式外固定支架主要由夹针块、主体、伸缩体、偏心轴、万向球、锁紧套组成。由GB/T3191-2010中规定的2A12、2A14、2024、6061，7075铝合金，和/或GB/T1220-2007、GB4234-2003中规定的20Cr13、30Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10不锈钢，和/或GB/T13810-2007中规定的TA2、TA3、TA4纯钛及TC4钛合金，以及PEEK或碳纤维材料制成。产品交付方式为非无菌。

适用范围：

与金属骨针配合，用于骨折部位的外固定复位。

变更情况：

2022-02-21注册人住所变更由“张家港市大新镇迎丰路19号”变更为“张家港市大新镇海坝路205号”生产地址变更由“张家港市大新镇迎丰路19号”变更为“张家港市大新镇海坝路205号”

生产地址：

张家港市大新镇海坝路205号

型号规格：

ZZG-A号、ZZG-B号、ZZG-C号、ZZG-D号、ZZG- E号、ZZG-F号、ZZG-G号、RGYD-A号、RGYD-B号、RGYD-C号、RGYD-D号、RGYD-E号、RGYD-F号、RGYD-G号、RGYD-H号、QDS号、GBY号、WXC号、GP-A号、GP-B号、GP-C号、GYC-A号、GYC-B号、GYC-C号、GYC-D号、GWJGJG-I号、GWJGJG-Ⅱ号、Z(X)GJ号、JGYD号、JGJD号、GZT号、GZZ号、GGJD号、PTZ号、PTT号、PTX号、PTWX号、PTCQ号、JG-PEEK号、JGYD-PEEK号、BK号、HL号。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2101249号。