载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（上海）有限公司

沪械注准20182400132

注册人住所：

上海市宝山区城银路830号

批准(备案)日期：

2022-07-07

有效期至：

2028-04-18

结构及组成：

试剂1（R1）：\\tTris-HCL缓冲液；试剂2（R2）： \\tTris-HCL缓冲液、载脂蛋白E抗体；\\n校准品：\\t载脂蛋白E、PBS缓冲液、牛血清白蛋白；\\t\\n质控品：\\t载脂蛋白E、PBS缓冲液、牛血清白蛋白

适用范围：

供医疗机构用于对人血清样本中载脂蛋白E浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20182400132”注册证共同使用。;2021-06-18,1、产品注册证中增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加型号规格、变更性能指标及其他文字性变更，详见附件2（共12页）。\\n3、产品说明书中增加型号规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共7页）。;本文件与“沪械注准20182400132”医疗器械注册证共同使用。;2022-10-28,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400132”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-09-05

生产地址：

上海市宝山区城银路830号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

1.在2～8℃、避光、密封的储存条件下，自生产之日起有效期为12个月。\\r\\n2.试剂1、试剂2启用后，在2～10℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3.校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下贮存，可稳定6小时；在2～8℃避光的条件下贮存，可稳定3天；在-18～-20℃避光的条件下贮存，可稳定7天,不可反复冻融。\\r\\n4.生产日期、失效日期见试剂盒标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL	3918.0000
江西省+动态第40批	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL，校准品：1×1mL，质控品：1×1mL	11160.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL	9120.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	2×440测试(适用西门子Atellica机型)	14080.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	2×440测试(适用西门子ADVIA XPT机型);	14080.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	4×300测试(适用罗氏cobas 8000 c701、cobas 8000 c702机型)	19200.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	2×300测试(适用日立\|富士LABOSPECT 008 AS 机型);	9600.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	质控品:1×1mL。	780.0000
江西省+耗材挂网采购项目	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	校准品:1×1mL;	780.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十五批）	载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）	沪械注准20182400132	试剂1（R1）：2×45mL，试剂2（R2）：2×15mL	9600