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葡萄糖质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖质控液

注册人名称：

南通瀚联医疗技术有限公司

苏械注准20232401464

注册人住所：

江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园23幢101室

批准(备案)日期：

2023-10-20

有效期至：

2028-10-19

结构及组成：

产品由D-(+)-葡萄糖和磷酸盐稀释剂组成，无生物学来源的原材料；分为水平1和水平2，水平1的D-(+)-葡萄糖含量为0.02‰，水平2的D-(+)-葡萄糖含量0.05‰；磷酸盐稀释剂pH值范围6.95-7.45（25℃），组成成分：磷酸二氢钾0.5‰、二水合磷酸氢二钠2.3‰、硝酸钠0.18‰、氯化钾1.47‰、EDTA2Na0.36‰、表面活性剂0.05‰、杀菌剂0.0084‰和体外诊断试剂用纯化水。

适用范围：

用于上海瀚联医疗技术股份有限公司的酶电极生物传感器血糖检测仪（Labpro Type ⅠA）检验程序的质量控制。

生产地址：

江苏省南通市崇川区观音山街道新胜路158号迈普科技园23幢201室

型号规格：

规格1：水平1：1.0 mL×25支，水平2：1.0 mL×25支；规格2：水平1：1.0 mL×50支，水平2：1.0 mL×50支；规格3：水平1：1.0 mL×100支，水平2：1.0 mL×100支；规格4：水平1：1.5 mL×25支，水平2：1.5 mL×25支；规格5：水平1：1.5 mL×50支，水平2：1.5 mL×50支；规格6：水平1：1.5 mL×100支，水平2：1.5 mL×100支。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃储存，有效期为6个月。在2℃～8℃储存，可存放至标签所示的失效日期。质控液穿孔后在室温（20-25℃）环境下，其有效期为8小时，请标示开瓶时间！

管理类别：

第二类