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数字化医用X射线摄影系统

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

数字化医用X射线摄影系统

注册(备案)号:

沪械注准20212060264

注册人住所:

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期:

2021-05-06

有效期至:

2026-05-05

结构及组成:

本产品由系统柜组件(包含高压发生器、电源分配单元)、X射线管组件、限束器、平板探测器、控制台、球管立柱、电动立式摄影架、摄影平床、图像处理系统(软件发布版本R002)、显示器、防散射滤线栅(选配)、手闸组成。

适用范围:

用于对患者的常规X射线摄影,获得单幅影像供临床诊断用。

代理公司:

代理公司地址:

变更情况:

生产地址变更为:1.上海市嘉定区城北路2258号(自行生产);2.江苏省常州市新北区辽河路1008号(受托生产企业:联影(常州)医疗科技有限公司);;本文件与“沪械注准20212060264”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2022-11-24,生产地址变更为:1.上海市嘉定区城北路2258号(自行生产);2.江苏省常州市新北区辽河路1008号(受托生产企业:联影(常州)医疗科技有限公司);3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼(自行生产);;本文件与“沪械注准20212060264”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-03-31,1. 产品技术要求的变更(涉及执行 GB9706.1-2020 等内容)见附页 (共7页)。;本文件与“沪械注准20212060264”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31,生产地址变更为:1.上海市嘉定区城北路2258号(自行生产);2.江苏省常州市新北区辽河路1008号(受托生产企业:联影(常州)医疗科技有限公司);3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼(自行生产);4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼(自行生产);;本文件与“沪械注准20212060264”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-06-08

生产地址:

上海市嘉定区城北路2258号

型号规格:

uDR 560i-A、uDR 560i-B、uDR 566i-A、uDR 566i-B

产品储存条件及有效期:

管理类别:

第二类

备注:

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