活动修复体-浙械注准20142630088-器械数据

产品名称：

活动修复体

注册人名称：

杭州德凯利医疗器材有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20142630088

批准(备案)日期：

2014-10-20

有效期至：

2019-10-19

结构及组成：

产品所用原材料必须取得国内有效医疗器械产品注册证。I-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物组成;Ⅱ-1型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成;Ⅱ-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成;Ⅱ-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。产品加工所采用的合金硬度应不小于150HV。产品中树脂牙与其基托应联结牢固,其表面应能承受15N压力而不会出现变形、断裂等不良。产品金属表面应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025微米。产品生物性能和金属元素限定符合注册产品标准要求。

适用范围：

产品适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

产品标准编号：

YZB/浙4423-2014《活动修复体》

生产地址：

杭州余杭区良渚街道莫干山路2011号

型号规格：

I-1型、II-1型、II-2型、II-3型。