一次性使用直线型吻（缝）合器

一次性使用直线型吻（缝）合器

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020799

苏州高新区锦峰南路108号

2022-03-28

2025-04-29

一次性使用直线型吻（缝）合器由吻合器（直管型除外）由抵钉座，组件（选配件），器身架，手柄，击发手柄，锁紧手柄，锁紧钮，缝钉组成，组件（选配件）可以替换。一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）由抵钉座，钉匣金属外壳，金属外套管，旋转套，活动手柄，保险钮，手柄，释放钮，复位指示窗，钉仓推片和组件（选配件）组成，组件（选配件）可以替换。缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

本产品适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

2022-03-28结构及组成变更 由“一次性使用直线型吻（缝）合器由抵钉座、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮、缝合钉、组件钉仓（选配）组成，缝合钉采用TA2G制成，器身采用12Cr18Ni9制成，组件钉仓采用PC制成。一次性使用直线型吻（缝）合器及组件按器身颜色不同分为两类，每类分为四种不同的缝合长度，缝合厚度不同分薄组织、正常组织、稍厚组织和厚组织四种。一次性使用直线型吻（缝）合器配一个组件。产品采用辐照灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用直线型吻（缝）合器由吻合器（直管型除外）由抵钉座，组件（选配件），器身架，手柄，击发手柄，锁紧手柄，锁紧钮，缝钉组成，组件（选配件）可以替换。一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）由抵钉座，钉匣金属外壳，金属外套管，旋转套，活动手柄，保险钮，手柄，释放钮，复位指示窗，钉仓推片和组件（选配件）组成，组件（选配件）可以替换。缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“1.1.1吻合器命名 HJF 缝合厚度 (B薄组织、Z正常组织、S稍厚组织、H厚组织) 缝合长度 (mm) 产品代号 （注：HJF型号产品为浅蓝色产品）1.1.2 吻合器组件（选配件）命名 HJFZ 缝合厚度 (B薄组织、Z正常组织、S稍厚组织、H厚组织) 缝合长度 (mm)产品代号 （注：HJFZ为HJF的选配件）1.2 表1一次性使用直线型吻（缝）合器基本尺寸型号规格t组件(选配件)tHt偏差thtbt缝合钉(枚)t钉径dtLt偏差HJF 30BtHJFZ 30Bt32t±1t2.5t3.0t23tφ0.23-0.03t375t±5HJF 30ZtHJFZ 30ZHJFZ 30SHJFZ 30Ht32tt3.8t3.5t13tφ0.3-0.03ttHJF 30Stt32tt4.0tt13tttHJF 30Htt32tt4.5tt13tttHJF 45ZtHJFZ 45ZHJFZ 45SHJFZ 45Ht46tt3.8tt19tttHJF 45Stt46tt4.0tt19tttHJF 45Htt46tt4.5tt19tttHJF 60ZtHJFZ 60ZHJFZ 60SHJFZ 60Ht60tt3.8tt25tttHJF 60Stt60tt4.0tt25tttHJF 60Htt60tt4.5tt25tttHJF 90ZtHJFZ 90ZHJFZ 90SHJFZ 90Ht88tt3.8tt37tt335tHJF 90Stt88tt4.0tt37tttHJF 90Htt88tt4.5tt37tttLS 30WtLSR 30Wt32t±1t2.5t3.0t23tφ0.23-0.03t375t±5LS 30BtLSR 30BLSR 30YLSR 30Gt32tt3.8t3.5t13tφ0.3-0.03ttLS 30Ytt32tt4.0tt13tttLS 30Gtt32tt4.5tt13tttLS 45BtLSR 45BLSR 45YLSR 45Gt46tt3.8tt19tttLS 45Ytt46tt4.0tt19tttLS 45Gtt46tt4.5tt19tttLS 60BtLSR 60BLSR 60YLSR 60Gt60tt3.8tt25tttLS 60Ytt60tt4.0tt25tttLS 60Gtt60tt4.5tt25tttLS 90BtLSR 90BLSR 90YLSR 90Gt88tt3.8tt37tt335tLS 90Ytt88tt4.0tt37tttLS 90Gtt88tt4.5tt37ttt2.1 吻合钉材料吻合钉应选择表2中规定的材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T13810的规定。制成吻合钉材料的抗拉强度σb≥400Mpa。2.6吻合器器身架材料选用12Cr18Ni9制成，硬度应不小于280 HV1；2.8.2 吻合器及组件包装封口剥离强度为0.1N/mm~0.5N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.10 尺寸吻合器的尺寸应符合产品标准中图1及表1的规定。3.1 材料检验制成吻合钉的纯钛材料的化学成分检验按 GB/T13810中规定的方法进行；吻合钉材料拉伸强度按GB/T228.1中规定的方法进行；检验结果应符合2.1的规定。3.6 硬度按GB/T 4340.1中规定的方法，在器身架表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.6的规定。3.11 无菌按《中华人民共和国药典》2015年版四部中规定的1101无菌检查法进行，应符合2.11的规定。附件1：产品引用标准及说明下列文件中的条款通过本技术要求的引用而成为本技术要求的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本技术要求，然而，鼓励根据本技术要求达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本技术要求。GB/T 228.1-2010t金属材料 室温拉伸试验方法 第1部分：室温试验方法GB/T 1220-2007t不锈钢棒GB/T 2828.1-2012t计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T 2829-2002t周期检验计数抽样程序及抽样表GB/T 4340.1-2009t金属维氏硬度 第1部分 试验方法GB/T 9969-2008t工业用产品使用说明书总则GB/T 12672-2009t丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/T 13810-2017t外科植入物用钛及钛合金加工材GB 18280.1-2015t医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633.1-2015t最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015t最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求YY/T 0245-2008t吻（缝）合器通用技术条件YY 0875-2013t直线型吻合器及组件YY/T 0466.1-2016t医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求HG/T 2503-1993t聚碳酸酯树脂2015年版t《中华人民共和国药典》”变更为“1.1.1吻合器命名 HJF 缝合厚度 (B薄组织、Z正常组织、S稍厚组织、H厚组织)缝合长度 (mm) 产品代号注：HJF型号产品为浅蓝色产品，其中HJF30B、HJF30Z不在此范围，此2款需参照吻合器（直管型）命名1.1.2 吻合器组件（选配件）命名 HJFZ 缝合厚度 (B薄组织、Z正常组织、S稍厚组织、H厚组织)缝合长度 (mm)产品代号注：HJFZ为HJF的选配件，其中HJFZ 30B、HJFZ 30Z不在此范围，此2款需参照吻合器（直管型）组件（选配件）命名1.1.3 吻合器（直管型）命名 HJF 吻合器管径mm(30B管径Φ12.5、30Z管径Φ10.5) 产品代号1.1.4 吻合器（直管型）组件（选配件）命名 HJFZ 缝合长度(mm) (30B：缝合长度20、30Z：缝合长度15)产品代号 （注：HJFZ为HJF的选配件）1.2 表1一次性使用直线型吻（缝）合器基本尺寸型号规格t组件(选配件)tHt偏差thtbt缝钉(枚)t钉径dtLt偏差HJF 30StHJFZ 30SHJFZ 30Ht32t±1t4.0t3.5t13tΦ0.30-0.03t375t±5HJF 30Htt32tt4.5tt13tttHJF 45ZtHJFZ 45ZHJFZ 45SHJFZ 45Ht46tt3.8tt19tttHJF 45Stt46tt4.0tt19tttHJF 45Htt46tt4.5tt19tttHJF 60ZtHJFZ 60ZHJFZ 60SHJFZ 60Ht60tt3.8tt25tttHJF 60Stt60tt4.0tt25tttHJF 60Htt60tt4.5tt25tttHJF 90ZtHJFZ 90ZHJFZ 90SHJFZ 90Ht88tt3.8tt37tt335tHJF 90Stt88tt4.0tt37tttHJF 90Htt88tt4.5tt37tttLS 30WtLSR 30Wt32t±1t2.5t3.0t23tΦ0.230-0.03t375t±5LS 30BtLSR 30BLSR 30YLSR 30Gt32tt3.8t3.5t13tΦ0.30-0.03ttLS 30Ytt32tt4.0tt13tttLS 30Gtt32tt4.5tt13tttLS 45BtLSR 45BLSR 45YLSR 45Gt46tt3.8tt19tttLS 45Ytt46tt4.0tt19tttLS 45Gtt46tt4.5tt19tttLS 60BtLSR 60BLSR 60YLSR 60Gt60tt3.8tt25tttLS 60Ytt60tt4.0tt25tttLS 60Gtt60tt4.5tt25tttLS 90BtLSR 90BLSR 90YLSR 90Gt88tt3.8tt37tt335tLS 90Ytt88tt4.0tt37tttLS 90Gtt88tt4.5tt37ttt1.2一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）图示和基本尺寸 1抵钉座 2钉匣金属外壳 3金属外套管 4旋转套 5活动手柄6保险钮 7手柄 8释放钮 9复位指示窗 10钉仓推片 11 组件(选配件)图2 一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）表2 一次性使用直线型吻（缝）合器（直管型）基本尺寸 单位为毫米型号规格t组件（选配件）tHt偏差t直径t偏差t缝钉(枚)t钉径dtLt偏差HJF 30BtHJFZ 30B HJFZ 30Zt20t±2tΦ12.5t±0.5t14tΦ0.230-0.03t480t±10HJF 30Ztt15ttΦ10.5t±0.5t12tΦ0.230-0.03t480t±102.1 缝钉材料2.1.1缝钉材料选用表3中规定的材料制成，制成缝钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017的规定。2.1.2制成缝钉材料的抗拉强度σb≥400MPa；2.6 吻合器器身架、抵钉座材料选用12Cr18Ni9制成，硬度应不小于280 HV1；2.8.2 吻合器及组件包装封口剥离强度不小于0.1N/mm。被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。2.10 尺寸吻合器的尺寸应符合产品标准中图1、表1和图2、表2的规定。3.1 材料检验3.1.1制成缝钉的纯钛材料的化学成分符合GB/T 13810-2017的规定。3.1.2缝钉材料拉伸强度试验按GB/T228-2010中规定的方法进行，检验结果应符合2.1的规定。3.6 硬度按GB/T 4340.1-2009中规定的方法，在器身架或抵钉座表面测三点，取其每处三点的算术平均值，应符合2.6的规定。3.11 无菌按2020版中国药典中规定的无菌检测方法进行，符合2.11的要求。”

苏州高新区锦峰南路108号

HJF 30B、HJF 30Z、HJF 30S、HJF 30H、HJF 45Z、HJF 45S、HJF 45H、HJF 60Z、HJF 60S、HJF 60H、HJF 90Z、HJF 90S、HJF 90H LS 30W、LS 30B、LS 30Y、LS 30G、LS 45B、LS 45Y、LS 45G、LS 60B、LS 60Y、LS 60G、LS 90B、LS 90Y、LS 90G

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第二类