一次性使用直线型吻合器

一次性使用直线型吻合器

苏州法兰克曼医疗器械有限公司

苏械注准20152020799

苏州高新区锦峰南路108号

2025-10-07

2030-04-29

一次性使用直线型吻合器按结构不同分为可弯型和直管型。可弯型由组件、钉匣金属外壳、抵钉座、金属外套管、旋转套、转头扳手、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗和钉仓推片组成；直管型由组件、抵钉座、钉匣金属外壳、金属外套管、旋转套、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗和钉仓推片组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

适用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

2025-10-07结构及组成变更由“一次性使用直线型吻合器（直管型除外）由抵钉座、组件、器身架、手柄、击发手柄、锁紧手柄、锁紧钮和缝钉组成。产品颜色为浅蓝色。吻合器和组件按缝合长度均分为30、45、60和90四种规格，按缝合厚度分为Z、S、H三种规格。一次性使用直线型吻合器及组件（直管型）由抵钉座、钉匣金属外壳、金属外套管、旋转套、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗、钉仓推片和组件组成。吻合器(直管型）按金属外套管的管径分为两种规格，组件按缝钉高度分为两种规格。缝钉采用TA2G制成，抵钉座采用Y12Cr18Ni9制成，组件采用PC制成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用直线型吻合器按结构不同分为可弯型和直管型。可弯型由组件、钉匣金属外壳、抵钉座、金属外套管、旋转套、转头扳手、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗和钉仓推片组成；直管型由组件、抵钉座、钉匣金属外壳、金属外套管、旋转套、活动手柄、保险钮、手柄、释放钮、复位指示窗和钉仓推片组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”型号、规格变更由“HJF30B、HJF30Z、HJF30S、HJF30H、HJF45Z、HJF45S、HJF45H、HJF60Z、HJF60S、HJF60H、HJF90Z、HJF90S、HJF90H、HJFZ30-S、HJFZ30-B、HJFZ30-Z、HJFZ30-H、HJFZ45-Z、HJFZ45-S、HJFZ45-H、HJFZ60-Z、HJFZ60-S、HJFZ60-H、HJFZ90-Z、HJFZ90-S、HJFZ90-H”变更为“器身：HJF30B、HJF30Z、HJF30H、HJF30S、HJF45H、HJF45Z；组件：HJFZ30-B、HJFZ30-Z、HJFZ45-H、HJFZ45-Z”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰南路108号

器身：HJF 30B、HJF 30Z、HJF 30H、HJF 30S、HJF 45H、HJF 45Z；组件：HJFZ 30-B、HJFZ 30-Z、HJFZ 45-H、HJFZ 45-Z

Ⅱ

本文件与“苏械注准20152020799”医疗器械注册证共同使用