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一次性使用直线型吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用直线型吻合器及组件

注册人名称：

郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司

豫械注准20142080144

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区长椿路11 号2幢1层B1号

批准(备案)日期：

2017-06-13

有效期至：

2019-12-15

结构及组成：

BSD-ZF-A型由抵钉座、钉仓组件、隔板、支架板、手柄外壳、击发手柄、复位按钮、吻合钉组成。BSD-ZF-B型由抵钉座、钉仓组件、隔板、支架板、手柄外壳、击发手柄、活动手柄、复位按钮、吻合钉组成。BSD-ZF-C型由抵钉座、钉仓组件、定位针、手柄外壳、击发手柄、保险按钮、视窗、调节螺母、吻合钉组成。产品应无菌,环氧乙烷残留量不大于10ug/g。一次性使用。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

本文件与“一次性使用直线型吻合器及组件(注册号:豫械注准20142080144)”注册证共同使用。;2016-02-05 注册人名称由“郑州贝斯达医疗器械有限公司”变更为“郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司”。2017-06-13型号、规格由“BSD-ZF-A/B/C-30H/L、BSD-ZF-A/B/C-45H/L、BSD-ZF-A/B/C-60H/L、BSD-ZF-A/B/C-90H/L”变更为“吻合器:BSD-ZF-A/B/C-30H/L、BSD-ZF-A/B/C-45H/L、BSD-ZF-A/B/C

生产地址：

郑州高新技术产业开发区长椿路11 号2幢1层B1号

型号规格：

BSD-ZF-A/B/C-30H/L、BSD-ZF-A/B/C-45H/L、BSD-ZF-A/B/C-60H/L、BSD-ZF-A/B/C-90H/L。