数字乳腺X射线摄影系统-粤械注准20192060582-器械数据

产品名称：

数字乳腺X射线摄影系统

注册人名称：

深圳安科高技术股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192060582

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2024-04-15

有效期至：

2029-05-16

结构及组成：

系统由主机、电源柜、操作盒、计算机和显示器、专用软件组成，其中：a) 主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管(XM15型)、X射线管组件(C339V型)、限束器、压迫器和平板探测器(CareView 750M型)；b) 电源柜由X射线高压发生器(VMX40P5X4297型)和电源分配模块组成。

适用范围：

适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-21: 备注栏增加受托生产企业的社会信用代码

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号（委托生产）。

型号规格：

ASR-4000E

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20192060582”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机受托生产企业名称：东莞安科医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4WRD6W6Y