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数字乳腺X射线摄影系统

国产有效注册第二类

产品名称：

数字乳腺X射线摄影系统

注册人名称：

深圳安科高技术股份有限公司

粤械注准20192060582

注册人住所：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

2024-05-16

结构及组成：

系统由主机、电源柜、操作盒、计算机和显示器、专用软件组成，其中：a) 主机由机身和机头二部分组成，主要包括X射线管（XM15型）、X射线管组件（C339V型）、限束器、压迫器和平板探测器（CareView 750M型）；b) 电源柜由X射线高压发生器（VMX40P5X4297型）和电源分配模块组成。

适用范围：

适用于人体乳腺部位的X射线摄影检查。

变更情况：

2023-01-29: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。”。

生产地址：

深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区怡乐路1号3栋122、123、124、125、126、127、128室（委托生产）。

型号规格：

ASR-4000E

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192060582”注册证共同使用。rn受托生产企业：东莞安科医疗科技有限公司rn新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机