数字乳腺X射线摄影系统-沪械注准20192060485-器械数据

产品名称：

数字乳腺X射线摄影系统

注册人名称：

上海联影医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192060485

注册人住所：

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期：

2019-11-13

有效期至：

2024-11-12

结构及组成：

产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤线栅、平板探测器、乳腺机专用限束器、机架、压迫器组件、图像采集工作站（软件发布版本：R001）、液晶显示器、控制盒、PDU、升降压迫控制脚闸、常规压迫板组成；选配件包括放大台、曝光脚闸、曝光手闸、UPS、移动压迫板18*24、放大压迫板、点压压迫板、腋下压迫板、带支架的显示器、含铅板铅玻璃组合的操作台、二维穿刺压迫板、单孔二维穿刺组件。产品包括两个配置，详见附页

适用范围：

供医疗机构用于对人体乳腺组织摄影，获取X射线影像供临床诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192060485”注册证共同使用。;2020-10-29,1、\\t型号规格由“uMammo 590i”变更为“uMammo 590i、uMammo 590u、uMammo 590h”；\\n2、\\t结构及组成由“含2个配置，详见附页”变更为“uMammo 590i含2个配置(uMammo 590i-X和uMammo 590i-G)、uMammo 590u含1个配置、uMammo 590h含1个配置，详见附页”；\\n3、\\t附页的变更对比表见附件1（共2页）；\\n4、\\t产品技术要求的变更对比表见附件2（共13页）。;本文件与“沪械注准20192060485”注册证共同使用。;2021-08-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-27,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-30,1.结构及组成由“uMammo 590i 含 2 个配置(uMammo 590i-X 和 uMammo 590i-G)、uMammo 590u 含 1 个配置、 uMammo 590h 含 1 个配置，详见附页；”变更为“uMammo 590i 含 1 个配置(uMammo 590i-G)、uMammo 590u 含 1 个配置、 uMammo 590h 含 1 个配置，详见附页； ” \\n2.注册证附页删除配置 uMammo 590i-X、删除仅支持 uMammo 590i-X 可选的 UPS、删除仅支持 uMammo 590i-X 可选的探测器 AXS-ScreenPlus，详见“附件 1：附页的变更对比表” (共 4 页)； \\n产品技术要求的变更(涉及执行 GB9706.1-2020 等内容) 见附件 2 (共 20 页) .;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；3.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；4.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-05-31,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号：江苏省常州市新北区辽河路1008号：上海市嘉定区汇源路66号9号楼：上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192060485”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-09

生产地址：

上海市嘉定区城北路2258号

型号规格：

uMammo 590i

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：