椎板固定板系统

国产失效注册第三类

产品名称：

椎板固定板系统

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20183460249

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2018-06-25

有效期至：

2023-06-24

结构及组成：

产品由椎板固定板、螺钉和填充块组成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810标准要求的TA4纯钛材料制成，螺钉和填充块由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

产品适用于下颈部和上胸椎（C3-T3）的单开门后路椎板成形术。

变更情况：

2021-02-05 1、结构及组成由“产品由椎板固定板、螺钉和填充块组成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810标准要求的TA4纯钛材料制成，螺钉和填充块由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。”变更为“产品由椎板固定板、螺钉和填充块组成。其中，椎板固定板由符合 GBT 13810 标准要求的 TA4G 纯钛材料制成，螺钉和填充块使用符合 GBT 13810 标准要求的 TC4 钛合金材料制成，填充块通过电子束熔融快速成型技术制成。椎板固定板、螺钉交付方式为非灭菌包装，填充块为灭菌包装。灭菌方式为辐照灭菌，有效期为 5 年。”。2、型号规格变化见型号规格变化对比表。3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	0641	12500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	0642	12500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	1773	27500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	1441	21500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	0951	18500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	0753	27500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	1272	24500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	1162	24500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	1071	21500
四川省耗材挂网(2022年第八批及第九批)	椎板固定板系统	国械注准20183460249	0973	27500