椎板固定板系统-国械注准20183460249-器械数据

产品名称：

椎板固定板系统

注册人名称：

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国械注准20183460249

注册人住所：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

批准(备案)日期：

2018-06-25

有效期至：

2023-06-24

结构及组成：

产品由椎板固定板、螺钉和填充块组成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810标准要求的TA4纯钛材料制成，螺钉和填充块由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。

适用范围：

产品适用于下颈部和上胸椎（C3-T3）的单开门后路椎板成形术。

变更情况：

2021-02-05 1、结构及组成由“产品由椎板固定板、螺钉和填充块组成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810标准要求的TA4纯钛材料制成，螺钉和填充块由符合GBT 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。”变更为“产品由椎板固定板、螺钉和填充块组成。其中，椎板固定板由符合 GBT 13810 标准要求的 TA4G 纯钛材料制成，螺钉和填充块使用符合 GBT 13810 标准要求的 TC4 钛合金材料制成，填充块通过电子束熔融快速成型技术制成。椎板固定板、螺钉交付方式为非灭菌包装，填充块为灭菌包装。灭菌方式为辐照灭菌，有效期为 5 年。”。2、型号规格变化见型号规格变化对比表。3、产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类