冠状动脉球囊扩张导管

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

冠状动脉球囊扩张导管

注册人名称：

国械注准20243030845

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B206室

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

该产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端、远端内管、显影环、球囊、远端外管、近端外管、近端内管、过渡管、标记带、海波管、导管加强件、座组成，球囊导管表面涂覆有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期三年。

适用范围：

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-06-19 载明生产地址由:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室（受托生产）;载明生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产）

生产地址：

中国(上海)自由贸易试验区张衡路1077号2幢2层B202、B208室；上海市浦东新区康桥东路518号8幢212室（委托生产）

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

受托生产企业：上海蓝帆博奥医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91310115MA1K4HR74E

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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