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一次性使用高压造影注射器及附件

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用高压造影注射器及附件

注册人名称：

东莞市一星医疗科技有限公司

国械注准20213060362

注册人住所：

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室

批准(备案)日期：

2021-05-25

有效期至：

2026-05-24

结构及组成：

本产品由底座、活塞、外套、6%鲁尔圆锥接头、锥头帽、芯杆、管式吸药器/穿刺式吸药器、单通道连接管路/多通道连接管路组成。采用的原材料为聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、天然橡胶（NR）、聚氯乙烯（PVC）、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）、聚碳酸酯（PC）、聚乙烯（PE）。本产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵及心血管造影时推注造影剂的器械，不接触人体。产品耐压值≤2.1Mpa（300psi）。

生产地址：

东莞松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋2楼201室

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类