机械心脏瓣膜-国食药监械(准)字2008第3461019号-器械数据

产品名称：

机械心脏瓣膜

注册人名称：

北京思达医用装置有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3461019号

注册人住所：

北京市丰台区北大街甲13号501室

批准(备案)日期：

2008-08-22

有效期至：

2012-08-21

结构及组成：

该产品分为主动脉瓣(A)和二尖瓣(M)两类,GK-2瓣座是钴铬钼合金,GK-3瓣座是不锈钢(00Cr18Ni14Mo3)材料制成,瓣阀的材料是各向同性热解碳,缝合环是由长丝涤纶编织而成。开放角度:主动脉瓣75°,二尖瓣是70°。缝环的形状:二尖瓣是环上形,主动脉瓣是立式衣领状。缝环与阀座可相对旋转。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品用于瓣膜替换术,代替病变瓣膜。

产品标准编号：

YZB/国 1133-2008 《机械心脏瓣膜》

生产地址：

北京市经济技术开发区西环南路18号C座

型号规格：

GK-2)3型(20A、21A、23A、25A、27A、23M、25M、27M、29M、31M)