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多项免疫校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

多项免疫校准品

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

京械注准20152400651

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

批准(备案)日期：

2020-06-10

有效期至：

2025-06-09

结构及组成：

以人血浆为基质，包含项目及目标浓度见表1。

适用范围：

本产品是以人血浆为基质的液体校准品，该产品包含项目与所对应的北京利德曼生化股份有限公司生产的C-反应蛋白测定试剂盒-CRP（免疫比浊法）超敏C-反应蛋白（HCRP）测定试剂盒（免疫比浊法）、β2微球蛋白测定试剂盒-BMG（免疫比浊法）、转铁蛋白测定试剂盒-TRF（免疫比浊法）、免疫球蛋白A测定试剂盒-IgA（免疫比浊法）、免疫球蛋白G测定试剂盒-IgG（免疫比浊法）、免疫球蛋白M测定试剂盒-IgM（免疫比浊法）、补体C3测定试剂盒- C3（免疫比浊法）、补体C4测定试剂盒-C4（免疫比浊法）、前白蛋白测定试剂盒-PA（免疫比浊法）、类风湿因子测定试剂盒-RF（免疫比浊法）、抗链球菌素O测定试剂盒-ASO（免疫比浊法）、视黄醇结合蛋白测定试剂盒-RBP（免疫比浊法）试剂盒配套使用，用于建立所含项目的工作曲线。

变更情况：

生产地址：“京械注准20152400651：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢”。

(批准日期：20210803)

生产地址：

北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层

型号规格：

1×3mL；1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类